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9 mai 2019

Santé : le tribunal se prononce sur les conditions de mise sur le marché des médicaments « UVESTEROL ADEC » et « UVESTEROL D 5000 »

Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise rend deux jugements concernant la mise sur le marché des médicaments « UVESTEROL ADEC » et « UVESTEROL D 5000 »

Les médicaments « UVESTEROL ADEC » et « UVESTEROL D 5000 » sont administrés notamment aux nouveau-nés et aux nourrissons afin de prévenir et traiter la carence en vitamines A,D,E, C et D. 

Sept cas de malaises graves et un décès ayant été constatés à la suite de la prise de l’un ou l’autre de ces médicaments, entre 2014 et 2016, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a réservé l’UVESTEROL ADEC à l’usage hospitalier par une décision du 6 janvier 2017. Le même jour, elle a suspendu l'autorisation de mise sur le marché du médicament « UVESTEROL D 5000 ».

 Par un jugement n°1706275, le tribunal a annulé la décision réservant l’UVESTEROL ADEC à l’usage hospitalier. Il a estimé que cette décision était insuffisamment motivée en droit : il n’était en effet pas possible d’identifier le fondement juridique de cette décision, et ainsi de connaître les critères pris en compte par l’ANSM.

 Afin de permettre aux parties de débattre d’une éventuelle modulation dans le temps des effets de l’annulation de cette décision, la juridiction sursoit à statuer sur cette question et les invite à présenter leurs observations avant le 14 juin 2019.

 Dans la seconde affaire, n°1706276, le tribunal a rejeté la requête du Laboratoire Crinex dirigée contre la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’UVESTEROL D 5000. Il a notamment considéré que cette décision n’était pas entachée d’erreur manifeste d’appréciation dès lors que les effets potentiellement indésirables de ce médicament sont d’une extrême gravité, bien qu’ils aient été rarement signalés.

> Lire le jugement n°1706275

> Lire le jugement n°1706276

 

Contacts presse :       

Lisa Dano, François Lemaitre :

communication.ta-cergy-pontoise@juradm.fr

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